領域

項目名稱

注冊分類

規格

適應癥

項目進度

消化類

富馬酸沃諾拉贊原料及片

原料及片劑3類

10mg、20mg

用于糜爛性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍的治療

已申報至CDE

鹽酸阿考替胺原料及片劑

原料及片劑3類

100mg

功能性消化不良，飯后腹脹，上腹部脹等消化器官癥狀

201604已獲臨批

Eluxadoline原料及片劑

原料及片劑3類

75、100mg

腸易激綜合征

即將申報國家局

精神神經類

氫溴酸沃替西汀原料及片

原料及片劑3類

5mg、10mg

用于成人重度抑郁癥的治療

201605已獲臨批

阿戈美拉汀膠囊

制劑3類

25mg

中至重度抑郁癥患者

201505已獲臨批

布雷哌唑原料及片劑

原料及片劑3類

0.25、0.5、1、2、3、4mg

1、精神分裂癥；2、抑郁癥

即將申報國家局

卡利拉嗪原料及膠囊

原料及膠囊3類

3-12mg

精神分裂癥；雙向情感障礙

即將申報國家局

心腦血管類

坎地沙坦酯氨氯地平片

制劑3類

8/5mg、8/2.5mg

高血壓

201509已獲臨批

替米沙坦氨氯地平片

制劑3類

40/5mg、80/5mg

輕至中度高血壓

201509已獲臨批

LCZ-696原料及片劑

原料及片劑3類

50、100、200mg

慢性心力衰竭；高血壓

即將申報國家局

抗生素類

甲磺酸加雷沙星原料及片劑

原料及片劑3類

200mg

喹諾酮類抗生素

201602首家獲批

抗腫瘤類

博舒替尼原料及片劑

原料及片劑3類

100mg

抗腫瘤藥：用于治療CML

201602第二家獲批

美樂替尼原料及片劑

原料及片劑3類

40mg、80mg

非小細胞肺癌

即將申報國家局

內分泌代謝

氫溴酸替格列汀原料及片劑

原料及片劑3類

20mg

用于Ⅱ型糖尿病的治療

201604第二家獲批

依格列凈原料及片劑

原料及片劑3類

25mg、50mg

用于Ⅱ型糖尿病的治療

201605已獲臨批

安奈格列汀原料及片劑

原料及片劑3類

100mg

用于Ⅱ型糖尿病的治療

201605已獲臨批

曲格列汀原料及片劑

原料及片劑3類

50、100mg

長效降糖藥

已申報至CDE

奧格列汀原料及片劑

原料及片劑3類

25mg

長效降糖藥

即將申報國家局

Lesinurad原料及片劑

原料及片劑3類

200mg

高尿酸血癥；痛風

即將申報國家局

循環系統用藥

托伐普坦原料及膠囊

原料及膠囊3類

15mg

治療由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足綜合征導致的低鈉血癥

已申報至CDE

蘇曲波帕原料及片劑

原料及片劑3類

3mg

慢性肝炎相關的血小板較少

即將申報國家局

中樞神經

沙芬酰胺原料及片劑

原料及片劑3類

50、100mg

用于治療帕金森癥

已申報至CDE

布瓦西坦原料及片劑

原料及片劑3類

20 50 100mg

用于治療癲癇

即將申報國家局

奧匹卡朋原料及片劑

原料及片劑3類

25mg、50mg

帕金森綜合癥

即將申報國家局

肝膽疾病

奧貝膽酸原料及片劑

原料及片劑3類

5mg、10mg

原發性膽汁性肝硬化

即將申報國家局

生殖泌尿類

氟班色林原料及片劑

原料及片劑3類

25 50 100mg

治療絕經前婦女的性欲減退

即將申報國家局

肛腸疾病

聚乙二醇化納洛酮原料及片劑

原料及片劑3類

12.5、25mg

對瀉藥治療響應不足的OIC；慢性非癌痛患者的OIC

即將申報國家局